• Ambulante oder stationäre Behandlung für Patienten mit akuter Lungenarterienembolie: eine internationale, open-label, randomisierte, Non-inferiority-Studie
• Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial
• Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N’gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer H-J, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM
• Lancet 2011; 378: 41–48

Rezensiert von Peter Klein-Weigel

Rationale

Zwischenzeitlich ist die ambulante Behandlung von Patienten mit tiefer Beinvenenthrombose anerkannter und fester Bestandteil der klinischen Routineversorgung. Viele dieser Patienten haben gleichzeitig Lungenarterienembolien. Dennoch ist es bisher üblich, Patienten mit primärer Lungenarterienembolie stationär zu behandeln.

Methode

Im Rahmen einer internationalen (Schweiz, Frankreich, Belgien, USA), offenen, randomisierten Studie wurde nun die Nichtunterlegenheit einer ambulanten Behandlung (≤ 24 h Krankenhausaufenthalt) von Patienten mit Lungenarterienembolie und niedrigem Sterberisiko (Risikoklasse I oder II im Pulmonary Embolism Severity Index) gegenüber einer primär stationären Behandlung überprüft.

Alle ambulanten und stationären Patienten wurden medikamentös mit Enoxaparin in KG-bezogener Dosierung für ≥ 5 Tage, gefolgt von oraler Antikoagulation (Ziel-INR 2–3; Dauer ≥ 90 Tage), behandelt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt war eine symptomatische Rezidiv-VTE innerhalb von 90 Tagen. Sicherheits-Outcome-Endpunkte waren Major-Blutungsereignisse innerhalb von 14–90 Tagen und die Mortalität innerhalb von 90 Tagen. Als Nichtunterlegensheitskriterium wurde ein Gruppenunterschied von ± 4 % definiert.

Ergebnisse

Es wurden insgesamt 344 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Dauer des stationären Aufenthaltes betrug 0,5 ± 1 Tag in der ambulanten und 3,9 ± 3,1 Tage in der stationären Behandlungsgruppe. Die VTE-Rate in der ambulant behandelten Gruppe betrug 1/171 Patienten (0,6 %), in der stationär behandelten Gruppe 0/168 (0 %).

Die Mortalität war in beiden Gruppen mit 0,6 % niedrig (jeweils 1 Patient). Innerhalb von 14 Tagen erlitten zwei ambulant behandelte Patienten Major-Blutungsereignisse (1,2 %) gegenüber keinem stationär behandelten Patienten (0 %). Nach 90 Tagen hatten 3 ambulant behandelte Patienten (1,8 %) gegenüber 0 stationär behandelten Patienten große Blutungsereignisse.

Schlussfolgerungen

In einem hochselektionierten Kollektiv mit niedrigem Mortalitätsrisiko (Klasse I und II im Pulmonary Embolism Severity Index) kann die ambulante Behandlung der Lungenarterienembolie genauso sicher und effektiv wie die stationäre Behandlung durchgeführt werden.

Kommentar

Die Ergebnisse dieser randomisierten multizentrischen Open-label-Studie bestätigen frühere Berichte über eine sichere und erfolgreiche ambulante Behandlung von Patienten mit Lungenarterienembolien. Bemerkenswerterweise war das Selektionskriterium für Niedrigrisikopatienten ein klinischer Score, der nicht zwischen zentralen oder peripheren Lungenarterienembolien unterscheidet. Auch spielten echokardiographische Befunde oder Seromarker wie das Troponin im Selektionsprozess keine Rolle.

Die Studie weist potenzielle Limitationen auf, die es zu bedenken gilt: So waren überwiegend junge Patienten (Durchschnittsalter 48 Jahre!) eingeschlossen und die Prävalenz an Tumorpatienten war mit 1 % in der ambulanten und 2 % in der stationären Behandlungsgruppe sehr gering. Dies spiegelt nicht die klinische Alltagssituation wider und es muss deshalb vor einer allzu unkritischen Übertragung der Ergebnisse in die klinische Routine gewarnt werden.